Kantongi Izin BPOM, Kalbe Kenalkan Produk Biologi Antibodi Monoklonal Pertama di Indonesia

AdvertisementAds Sharp

SUARATERKINI, Jakarta – PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbio Global Medika mendukung pemerintah terkait produksi produk farmasi lokal dengan meluncurkan produk Rituximab dengan nama dagang Rituxikal. Produk biologi antibodi monoklonal ini pertama yang berhasil diproduksi di Indonesia dan telah memiliki izin edar lokal oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

“Rituxikal dapat diproduksi secara lokal dimulai dengan alih teknologi dengan perusahaan yang berkedudukan di negara Spanyol. Alih teknologi ini memberikan manfaat yang sangat besar dari negara Eropa kepada Indonesia, karena selain produk, fasilitas, peralatan, dan sumber daya manusia, juga mendapat nilai tambah hasil dari alih teknologi tersebut,” ujar Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk, Vidjongtius, di PT Kalbio Global Medika, Cikarang, Bekasi.

Kesuksesan alih teknologi ini tidak terlepas dari bimbingan serta pengawalan Badan POM. Mulai dari sertifikasi fasilitas produksi produk jadi antibodi monoklonal sesuai dengan standard GMP Internasional, pra-registrasi, registrasi, sampai dengan terbitnya Nomor Izin Edar (NIE).

BACA JUGA:  Kerjasama POST. dan Cashlez untuk Dukung UKM Indonesia

“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” tutur Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

Setelah disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Badan POM pun mengapresiasi Kalbe Farma selalu ada di baris depan terkait riset dan pengembangan akses ketersediaan obat di dalam negeri.

Vidjongtius mengungkapkan bahwa produk Rituxikal ini bukan merupakan satu-satunya produk yang telah diproduksi secara lokal difasilitasi PT Kalbio Global Medika yang merupakan anak Perusahaan PT Kalbe Farma. Namun, melengkapi produk lainnya yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, yaitu Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo) dan Filgrastim (Leucogen).

“Ke depannya, kami juga memiliki molekul baru yang kami produksi mulai dari bahan baku sampai dengan produk jadi, yaitu Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini merupakan produk kebanggaan Indonesia, karena akan menjadi produk dengan molekul baru yang seluruh pengembangannya dilakukan di Indonesia, mulai dari pengembangan fasilitas dan cara produksi, uji non klinik serta uji klinik di tujuh negara yang melibatkan negara maju salah satunya Australia, semua itu di-lead oleh negara Indonesia. Saat ini, produk tersebut sedang proses evaluasi di Badan POM dan diharapkan sekitar akhir Q1 atau awal Q2 bisa mendapatkan izin edar dari Badan POM,” tutup Vidjongtius.

BACA JUGA:  Kalbe Berkolaborasi dengan Amarok Siap Distribusikan Obat Covid-19

Pada agenda penyerahan izin edar obat produk biologi antibodi monoklonal produksi lokal pertama di Indonesia, Rituxikal (Rituximab), dihadiri Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady; dan Presiden Direktur PT Kalbio Global Medika, Sie Djohan. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA. serta jajaran BPOM RI juga turut menghadiri acara ini. (Rep/Her)